食药监教技[]21号
关于举办国际医疗器械法规与质量管理
高级人才研修班的通知
各有关单位：
近年来，国家食品药品监督管理总局陆续出台一系列新的医疗器械法规及规范。如何熟悉并掌握这些法规和规范并及时贯彻落实到产品的研发、注册、生产、销售及售后各个环节，已经成为很多医疗器械企业管理层的重要挑战。同时，随着国内医疗器械产业的迅速崛起，越来越多医疗器械企业正在布局或已经进入国际市场，对国际医疗器械法规要求的理解和掌握也成为医疗器械企业国际化战略成功的关键。
为帮助医疗器械企业培养专业的法规与质量管理人才，了解并掌握国内外医疗器械法规最新要求，提升企业竞争力，国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定举办国际医疗器械法规与质量管理高级人才研修班，本研修班由美国UL公司（ULLLC）协办。研修班由高研院特聘美国及欧盟的权威专家以及两岸三地的资深技术专家授课。现将有关事项通知如下：
研修对象
各类医疗器械企业法规、质量管理负责人，或希望了解法规及质量管理要求的企业管理人员及研发人员。
研修内容及时间安排
研修班课程共分4个模块，每个模块课程为期5天，全套课程共20天。安排如下：
模块1：年4月25－29日
全球法规要求：
1.1CFDA法规讲解；
1.2美国FDA法规/CE指令介绍；巴西医疗器械法规介绍；
1.3其他国家法规讲解（加拿大、澳大利亚、东南亚、日本、韩国、台湾）
1.4欧盟指令实务讲座；法规事务在企业中的作用与经验分享；
1.5医疗器械软件生命周期ISO；医疗器械风险管理ISO；
模块2：年6月13－17日
体系及管理规范：
2.1医疗器械质量体系ISO介绍；质量体系管理在企业中的作用与经验分享；
2.2医疗器械生产质量管理规范GMP讲解；
2.3医疗器械经营质量管理规范GSP讲解；
2.4美国QSR法规；
2.5巴西ANNVISA,BGMP及INMETRO介绍；
模块3：年9月5－9日
技术文档及专项标准要求：
3.1CFDA注册申报资料；
3.2美国k实务讲座；CE技术文件编写攻略；
3.3人因工程及可用性IEC；
3.4生物相容性ISO标准解析；
3.5包装确认；重复使用产品再处理过程—清洁和消毒确认；
模块4：年11月21－25日
临床评估要求及上市后监管：
4.1CFDA临床评价；
4.2临床试验ISO要求规范；
4.3欧盟临床评估报告MEDDEV2.7.1；产品上市后监管—欧盟；
4.4FDA临床试验IDE；产品上市后监管—美国FDA及UDI符合；
4.5产品上市后监管—CFDA；
每门课程具体上课日期及每日课程表将于当模块课程开课前20天内以邮件方式通知到每位报名学员。
研修地点
江苏省苏州工业园区澄湾路2号UL美华认证有限公司办公室。
培训证书
学员修完全套课程并考核合格，可获得国家食品药品监督管理总局高级研修学院和美国UL公司（ULLLC）共同颁发的合格证书，以及国家人力资源和社会保障部“国家专业技术人才知识更新工程培训证书”。研修班也接受单门课程报名，单门课程考核合格将颁发课程培训证书。
研修班费用
全套课程学费：人民币39,（同一公司2人或以上报名，每名人员可享受9折优惠，即人民币35,）。
单模块课程学费：人民币11,（同一公司2人或以上报名，每名人员可享受9折优惠，即人民币9,）。
单门课程学费：人民币2,/门（以上课程任选，报名时请注明课程编号。同一公司2人或以上报名，每名人员可享9折优惠，即人民币2,/门）。
学员交通和食宿费用自理。住宿可由主办方协助安排。
报名方式及联系方法
报名方式：
