本文刊登于杂志年9月（上半月）18-21页　　　　　　　　　　

谌达宇1陈蓓2贾文祥2

1飞利浦（中国）投资有限公司（上海）

2北京怡和嘉业医疗科技有限公司（北京）

内容提要：医疗器械与网络的结合是近年来发展十分迅猛的一个领域，然而不可忽视的是新的领域带来了新的风险，其风险管理与传统的医疗器械制造商所普遍接受的风险管理方式不同。在这方面，IEC系列标准对网络形态下的风险管理进行了规范。本文对IEC系列标准所体现的风险管理理念进行了介绍。

关键词：风险管理医疗IT网络医疗器械

0.引言

信息技术的发展与普及为医疗健康服务带来了新的机遇与挑战。信息技术的合理使用可以提高有限医疗资源的效率，有利于降低医疗过失的发生，也能够使患者与医疗服务之间的联系更为紧密。为实现这些上层目的，所需要进行的一项基础建设就是对医疗器械实现联网使用。

然而，医疗器械联网使用带来大量便利的同时，也给人们提出了诸多挑战。有很多问题的存在使得医疗器械的联网使用不是那么的简单，这往往表现在：首先，评价医疗器械的临床风险时对来自于联网使用风险考虑不足；其次，制造商对医疗器械的联网使用支持不足；再次，医疗器械与网络中包括软件在内的其他设备存在兼容性问题，从而可能导致其运行错误或性能降低；另外，很多医疗器械不具有信息安全方面的保护能力；最后，医疗器械领域内的变更存在着严格的管控，而网络被攻击时又必须做出快速反应，这两者之间也存在着矛盾。当这些问题暴露出来后，常常会导致无法预见的后果，这些都是在医疗器械在连网前以及连网上线后需要密切







































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